Die Daten sollen nun bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA, der US-Behörde FDA sowie weiteren Zulassungsbehörden weltweit eingereicht werden.
Ein Drittel der üblichen Dosis
Anders als in der Altersgruppe über zwölf wurde den Kindern von fünf bis elf Jahren für die klinische Studie der Phasen 2 und 3 nur ein Drittel der Dosis verabreicht. Die beiden Impfungen lagen drei Wochen auseinander.
„Die Antikörper-Reaktionen bei den Teilnehmern, denen eine Dosis von zehn Mikrogramm verabreicht wurde, war vergleichbar mit denjenigen aus einer früheren Studie von Pfizer/Biontech-Studie bei Menschen im Alter von 16 bis 25 Jahren, die eine 30 Mikrogramm-Dosis erhalten hatten“, teilten die Unternehmen mit. Auch die Nebenwirkungen seien vergleichbar mit denen der älteren Gruppe gewesen. Ergebnisse von zwei weiteren Teilnehmergruppen im Alter von zwei bis fünf Jahren sowie von sechs Monaten bis zwei Jahren würden für das vierte Quartel erwartet.
An der Studie nehmen den Angaben zufolge insgesamt 4.500 Kinder im Alter von einem halben Jahr bis elf Jahren teil, die vorgestellten Daten zu den Fünf- bis Elfjährigen gehen auf 2.268 Teilnehmer und Teilnehmerinnen zurück. Beteiligt sind über 90 Kliniken in den USA, Finnland, Polen und Spanien.
Vor Einreichung des Zulassungsantrags
„Seit Juli sind die Covid-19-Fälle bei Kindern in den Vereinigten Staaten um rund 240 Prozent gestiegen. Das unterstreicht den Bedarf für Impfungen“, erklärte Pfizer-Chef Albert Bourla. Die Studienergebnisse seien eine starke Basis, um die Zulassung des Impfstoffs bei Kindern im Alter von fünf bis elf Jahren zu beantragen. „Unser Plan ist es, sie so bald wie möglich bei der FDA und weiteren Zulassungsbehörden einzureichen.“
Daten zum Einsatz des Impfstoffs bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren wollen BioNTech und Pfizer noch im vierten Quartal dieses Jahres veröffentlichen. Für Kinder und Jugendliche ab zwölf Jahren war der Impfstoff in den USA und der EU im Mai freigegeben worden.