Trotz großangelegter Zulassungsstudien – im Fall des AstraZeneca-Imfpstoffs waren es mehr als 50.000 Teilnehmende – können sehr seltene Nebenwirkungen erst als solche erkennbar werden, wenn Millionen von Menschen geimpft sind. Laut Christa Wirthumer-Hoche, der Leiterin der AGES Medizinmarktaufsicht, wurden bis Ende Februar 11,8 Millionen Dosen des AstraZeneca-Impfstoffs verimpft – Blutgerinnungsstörungen als Nebenwirkung wurden bis dato nicht identifiziert.
Und auch die Zulassungsstudie habe keinen Unterschied zwischen den tatsächlich geimpften Studienteilnehmern und der Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt, ergeben, was das Auftreten von Blutgerinnungsstörungen wie Blutgerinnseln oder verstopften Blutgefäßen betrifft.
Positives Gutachten für Landesklinikum
Die Medizinmarktaufsicht und die Bundesagentur für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) untersuchen die mittlerweile drei Fälle von schweren Blutgerinnungsstörungen in zeitlicher Nähe zu einer AstraZeneca-Impfung. Als Erstes habe man die Daten der Zulassungsstudie von AstraZeneca abermals begutachtet, sagt Wirthumer-Hoche.
Weiters wurde ein genaue Kontrolle im Landesklinikum Zwettl durchgeführt. „Dort wurde untersucht, wie das Produkt gelagert war, wie es dann verabreicht wurde, die Spritzen und die Ausstattung. Und da wurde ein absolut positives Gutachten erstellt, dass alles da in Ordnung war“, so die Leiterin der Medizinmarktaufsicht.
Betroffene Charge im Labor unauffällig
Weil beide Vorfälle in Niederösterreich mit Impfdosen aus einer Charge in Zusammenhang stehen, nahm die Medizinmarktaufsicht sofort Kontakt mit dem offiziellen Kontrolllabor auf. „Doch es gab keine analytischen Auffälligkeiten im Labor“, so Wirthumer-Hoche. Man habe die Charge dennoch sicherheitshalber aus dem Verkehr gezogen. „Impfungen dieser Charge werden nicht weiter verimpft, das gilt auch für andere europäische Länder“, sagt Wirthumer-Hoche. Laut BASG sind in Österreich etwa 6.000 Dosen betroffen.
Eine sofort veranlasste internationale Analyse der Nebenwirkung zeigte bisher keine Häufung ähnlicher Fallberichte. „Die Analyse erfolgt gemeinsam, im europäischen Netzwerk, mit den Expertinnen und Experten der anderen Länder“, so Wirthumer-Hoche. In Österreich sammelt die BASG alle Informationen über potenziell unentdeckte Impfnebenwirkungen und leitet sie an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weiter.
Nebenwirkungen werden weiter gesammelt
Sehr seltene Nebenwirkungen könnten nur durch internationale Kooperation identifiziert werden, betont Wirthumer-Hoche. Deswegen bitte man alle Geimpften, Reaktionen zu melden. „Es ist eine gesetzliche Vorgabe, dass die Gesundheitsberufe Nebenwirkungen melden müssen, aber es sind auch die Personen, die bereits geimpft wurden, aufgefordert, uns eben Nebenwirkungen zu melden“, so Wirthumer-Hoche weiter. Nebenwirkungen kann man online über ein entsprechendes Formular melden, per E-Mail, telefonisch oder schriftlich. Die Informationen zur Meldung sind auf der Website des BASG gelistet.
Das europäische Netzwerk sei also informiert, und man habe gezielt um Informationen zu Gerinnungsstörungen nach Coronavirus-Impfungen gebeten. Noch könne man einen kausalen Zusammenhang nicht belegen, aber eben auch nicht gänzlich ausschließen, sagt Wirthumer-Hoche. Deswegen müsse man die Vorfälle restlos abklären. Dafür sei auch der Obduktionsbericht der verstorbenen Krankenpflegerin entscheidend. Mit einer abschließenden Bewertung der Vorkommnisse rechnen Medizinmarktaufsicht und BASG allerdings erst in einigen Wochen.